صرحت هيئة الدواء المصرية أن الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية والحيوية مثل لقاحات كورونا ، هو إجراء استثنائي قائم على دراسة المخاطر لتقييم المستحضرات الصيدلية والحيوية غير المسجلة، والتي يمكن استخدامها في حالات طوارئ الصحة العامة مثل انتشار الأوبئة، متضمنة تفاصيل المتطلبات الفنية لهذه الموافقة والاشتراطات الواجب استيفاؤها من قبل الشركة المنتجة.
وأضافت أن بالنسبة للقواعد المنظمة لترخيص الاستخدام الطارئ، فقد تم إصدارها لأول مرة عالمياً في شهر مارس 2020 من قبل منظمة الصحة العالمية، ثم تبعتها منظمة الغذاء والدواء الأميركية في شهر يونيو 2020 بإصدار قواعد رخصة الاستخدام الطارئ.
وقامت هيئة الدواء المصرية بالعمل على إصدار القواعد المصرية المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية غير المسجلة في أكتوبر 2020، وتم منح رخصة استخدام طارئ لأول مرة في مصر في ديسمبر 2020 للقاح سينوفارم الصيني.
إضافة إلى منح رخصة الاستخدام الطارئ حتى الآن إلى لقاحين فقط، وهما: لقاح سينوفارم الصيني، ولقاح استرازينيكا البريطاني.
كما أشارت الهيئة المصرية إلى أنه يتم تقييم اللقاحات من قبل جميع الإدارات المختصة بهيئة الدواء المصرية طبقاً للمعايير والقواعد العالمية الخاصة بمستحضرات المنتجات الحيوية الصادرة من الجهات العالمية مثل منظمة الصحة العالمية، وهيئة الغذاء والدواء الأميركية والسلطة الصحية الأوروبية.
وذلك بالإضافة إلى القوانين والقرارات الوزارية والقواعد المحلية الخاصة باللقاحات مثل “القواعد المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية غير المسجلة بهيئة الدواء المصرية”.
فعالية اللقاحات
وتتم الموافقة على تداول تلك اللقاحات لفترة محددة لضمان سرعة توافرها بمصر في حالات الأزمات والطوارئ، وذلك بعد تقييم واستيفاء متطلبات أمان وفاعلية وجودة اللقاح.
كما أن هيئة الدواء المصرية لن تسمح بتداول أي مستحضر أو لقاح حيوي أو صيدلي أو غيرها من المستحضرات والمستلزمات الطبية، إلا بعد التأكد من فعالية وأمان المستحضر، وذلك من خلال تقييم المستحضرات وتحليلها والتفتيش على المنشآت والمصانع ذات الصلة بالمستحضرات، وتقييم جميع الدراسات ما قبل الإكلينيكية، والدراسات الإكلينيكية قبل السماح بتداولها، ومراقبة أمان وفعالية تلك المستحضرات أثناء وبعد التداول، عن طريق اليقظة الدوائية، وذلك حفاظاً على صحة المواطن.
وأضافت الهيئة المصرية أنه ورد إلى مصر العديد من اللقاحات، منها ما تم تطويره بطريقة الفيروس غير الحي “فيروس معطل” مثل لقاح سينوفارم، ومنهم من تم تطويره باستخدام ناقل فيروسي حي ذي خاصية عدم التكاثر مثل لقاح كوفيشيلد، وكلاهما يقوم بتحفيز جهاز المناعة لتوليد مجموعة من الأجسام المضادة ضد فيروس كورونا .
وتختلف أنواعها باختلاف طبيعة اللقاح، وجميع اللقاحات التي حصلت على موافقة هيئة الدواء المصرية ذات جودة وأمان وفعالية.
